首页>>政策法规根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。
为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，对医疗器械主文档名称登记要求等事宜明确如下： 一、医疗器械主文
一、制定背景 为更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，国家药监局组织制定了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号，以下简称《分类调整公告》），并修订了《医疗器械分类目
为进一步加强医疗器械分类管理，优化《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等相关文件，国家药监局组织修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。 本公告自发布之日起实施。《国家药监局关
为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公告如下
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《可吸收结扎夹注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，
为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。【适用范围】本指导原则适用于预期采用经皮冠状动脉介入技术检测人体心脏冠状动脉血管生理功能参数的
根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求
为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（下载） 2.下腔静脉
为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，医疗器械技术审评中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工
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