首页>>政策法规为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局&nbs
定期风险评价报告提交表是注册人在医疗器械不良事件监测信息系统内提交定期风险评价报告的载体。为进一步提升定期风险评价报告撰写的规范化程度和审核工作效率，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械定期风险评价报告提交表》进行修订，经国家药品监
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心会同浙江省药监局，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究形成了《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现公开征求意见。请于2026年8月6日前将《
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。序号申
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心起草了《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。请于2026
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《静脉曲张闭合胶产品审评要点》，现予发布。 特此通告。 附件：静脉曲张闭合胶产品审评要点（下载）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《静脉曲张闭合胶产品审评要点》，现予发布。 特此通告。 附件：静脉曲张闭合胶产品审评要点（下载）
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