首页>>政策法规为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则（下载）
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，医疗器械技术审评中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有
根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2
为了科学指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。 特此通告。 附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（下载）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1
医疗器械技术审评中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见（附件2）。 如有意见和建议，请填写意见反
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反
新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织修订了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议请填写附件2，于20
京公网安备 11010202008832号