首页>>政策法规>>指导文件为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。【适用范围】本指导原则适用于预期采用经皮冠状动脉介入技术检测人体心脏冠状动脉血管生理功能参数的
根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求
为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（下载） 2.下腔静脉
为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，医疗器械技术审评中心组织编制了《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》，现予以发布。 特此通告。 附件：X射线血液辐照设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（见附件1）、《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现公开征
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：造影注射设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月3日
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（下载）国家药品监
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