首页>>政策法规>>指导文件为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，医疗器械技术审评中心组织编制了《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》，现予以发布。 特此通告。 附件：X射线血液辐照设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（见附件1）、《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现公开征
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：造影注射设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月3日
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（下载）国家药品监
为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导
为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，现对外
为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜
