首页>>政策法规为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年7月11日前反馈至ylqxzc @nmpa.gov.cn，
YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药品监督管理局
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2025年7月4日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）2025年7月1
为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，医疗器械技术审评中心组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并请将意见
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于
为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审
