首页>>政策法规为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，自2026年1月1日起将京津冀分中心、华中分中心、西南分中心纳入注册受理
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个（本部分仅给出按药械组合
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意
为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订
为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件3
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关安排，医疗器械技术审评中心组织编制了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。 如有意见和建议，请填写《反馈意见表》
