首页>>政策法规为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现予以发
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：颅内弹簧圈注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月9日
为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.电子听诊器注册审查指导原则（下载） 2.血流变分
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理》，现予发布。 特此通告。 附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（下载）国家药品监督管
为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：预充式导管冲洗器注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（下载）国家药品监督
为进一步规范藻酸盐敷料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。 附件：藻酸盐敷料注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年8月18日
为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（下载）国家药品监督
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2025年9月5日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）2025年9月
为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表（附件2），以邮件形式于2025年9月1日前按要求反馈
